Muharrir ma'lumot

 UVB fototerapiya qoidalari haqida nimalarni bilishingiz kerak

Tibbiy asboblar Kanadada Health Canada Terapevtik Mahsulotlar Direktorati (TPD) va AQShda Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (US-FDA) tomonidan tartibga solinadi. Tibbiy asboblar 1-4 sinflardan biriga tasniflanadi, bunda 1-sinf eng past xavfni va 4-sinf eng yuqori xavfni ifodalaydi. Barcha Solarc/SolRx UVB fototerapiya mahsulotlari Kanada va AQShda "2-sinf" sifatida tasniflanadi. Eslatma: AQSh-FDA ushbu sinflar uchun raqamlar o'rniga rim raqamlaridan foydalanadi, shuning uchun AQShda Solarc qurilmalari "II sinf" hisoblanadi.

In Kanada, 2-sinf qurilmalari koʻplab nazoratdan oʻtadi, jumladan: – Kanada Tibbiy asboblar qoidalariga (CMDR) muvofiqligi – Qurilmani dastlabki va yillik litsenziyalash orqali bozor ruxsati – majburiy ISO-13488 yoki ISO-13485 sifat tizimi va tegishli yillik 3. partiyaviy auditlar va muammolar haqida majburiy hisobot. Solarc Systems qurilmalari litsenziyalari roʻyxatini Health Canada’s Medical Devices Lisense Listing veb-saytida topish mumkin: www.mdall.ca. "Faol litsenziya qidirish" tugmasini bosing va "Kompaniya nomi" (Solarc) dan foydalaning. Shu bilan bir qatorda, Health Canada's Medical Device bosh sahifasiga o'ting.

Eslatma1: 21-yilning 2008-iyulida Solarcning uchta Health Canada Medical Device litsenziyalari (12783,62700,69833) bitta litsenziyaga (12783) birlashtirildi. 1000-seriyadan tashqari barcha qurilmalar uchun “Birinchi nashr sanasi” endi 21-yil-2008-iyul sifatida ko‘rinadi; garchi bu qurilmalar birinchi marta 16-yil 2003-iyunida 62700 (500-Series) va 02-dekabr 2005-yilda 69833 (100-Series) uchun litsenziyalangan edi. Shuni ham yodda tutingki, 1000-Series birinchi marta 1993-yil fevral oyida Kanadaning 157340-yil mayidagi Tibbiy asbob-uskunalar haqidagi yangi reglamentidan oldin №1998 qoʻshilish boʻyicha “Salomatlik va farovonlik Kanada” tomonidan litsenziyalangan.

Eslatma2: Barcha Solarc Systemsning UVB qurilmalari (UVB-tor va UVB-keng polosali) 21-yil 2008-iyulda “Foydalanish ko‘rsatkichlari”ga (qonuniy ravishda e’lon qilinishi mumkin bo‘lgan sog‘liqni saqlash sharoitlari) “D vitamini tanqisligi” ni qo‘shish uchun Health Canada ruxsatini oldi. Solarc's per Health Canada Device Litsenziyasiga № 12783 tuzatish.

Eslatma3: 05-yil 2011-yanvarda Solarc 4-chi qurilmalar oilamiz E-Seriesni mavjud Health Canada Device Litsenziyamizga №12783 qo‘shish uchun Health Canada ruxsatini oldi. Solarc's Health Canada Medical Device License #12783 ushbu veb-sahifaning pastki qismida ko'rsatilgan.

In AQSH, II-sinf (2-sinf) qurilmalari ham ko'plab boshqaruvlarga bo'ysunadi, jumladan:

- Federal qoidalar kodeksining (CFR) tegishli bo'limlariga muvofiqligi

– Dastlabki 510(k) ilovasi va jiddiy ekvivalentlik qarori orqali bozorga ruxsat berish

– Qurilmalar va radiologik salomatlik markaziga (CDRH) dastlabki va mahsulot o‘zgarishi to‘g‘risidagi hisobotlarni taqdim etish

- Qurilmalar ro'yxati (har bir mahsulot kodi uchun bittadan)

– Majburiy “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari” (GMP) sifat tizimi

– Muammolar haqida majburiy hisobot berish

AQSh-FDA 510(k) yoki boshqa me'yoriy ma'lumotlardan marketing foydalanishiga ruxsat bermaydi. Biroq, bu ma'lumotni qonuniy ravishda olish mumkin US-FDA/CDRH veb-sayti. Oʻng tomonda “Asboblar va manbalar” > “Tibbiy qurilma maʼlumotlar bazalari” boʻlimiga oʻting, u yerda “Premarket Bildirishnomalari 510(k)” va “Qurilmalar roʻyxati”ni qidirishingiz mumkin. “Ariza beruvchi nomi” (Solarc) yoki “Egasi/Operator nomi” (Solarc) yordamida qidiring.

FDA ma'lumotlar bazasini qidirish uchun quyidagi havolalardan foydalaning:

510(k) ma'lumotlar bazasini qidirish

Qurilmalar roʻyxati maʼlumotlar bazasini qidirish

Eslatma1: (faqat AQSh uchun amal qiladi)

2011-yilda va FDA ning 510(k) jarayonidan foydalangan holda, Solarc "Foydalanish uchun ko'rsatmalar" ga "D vitamini etishmovchiligi" ni qo'shishga urinishda muvaffaqiyatsizlikka uchradi, chunki hech qanday taqqoslanadigan "predikat" (oldindan mavjud) qurilma mavjud emas edi va ruxsat olish uchun. Buning o'rniga juda qimmat turadigan Premarket Approval "PMA" ilovasini talab qilgan bo'lar edi. Shuning uchun AQShda Solarc yo'q "D vitamini etishmovchiligi" uchun asboblarni targ'ib qilishga ruxsat berilgan; va buning o'rniga faqat psoriaz, vitiligo va ekzemaning tasdiqlangan "Qo'llash ko'rsatmalari" uchun. Shu nuqtai nazardan, "D vitamini etishmovchiligi" "yorliqdan tashqari" foydalanish hisoblanadi, ammo shunga qaramay, shifokor hali ham etiketdan tashqari foydalanish haqida ma'lumot so'rashi mumkin va shifokorga qonuniy ravishda bemor uchun retsept yozishga ruxsat beriladi. mahsulotni olish uchun. Ushbu kontseptsiya "tibbiyot amaliyoti" sifatida tanilgan, ya'ni shifokor har qanday qonuniy ravishda sotiladigan mahsulotni bemorning manfaatlariga mos keladigan har qanday etiketdan tashqari foydalanish uchun buyurishi yoki boshqarishi mumkin.

Shifokor retseptlari

Shifokor retseptlari Kanada va xalqaro manzillarga jo'natish uchun ixtiyoriy, ammo AQSh manzillariga jo'natish uchun majburiydir. Qo'shimcha ma'lumot olish uchun quyidagi manzilga o'ting: Retseptlar.

Faqat Kaliforniya aholisi uchun

Ushbu mahsulot Kaliforniya shtatida saratonga olib kelishi ma'lum bo'lgan surma oksidi va Kaliforniya shtatida tug'ilish nuqsonlari yoki boshqa reproduktiv zararga olib kelishi ma'lum bo'lgan toluolga ta'sir qilishi mumkin. Qo'shimcha ma'lumot uchun www.P65Warnings.ca.gov saytiga tashrif buyuring

Solarc Health Canada Device License 12783 Pochta indeksini oʻzgartirish 2017 08 21 bet 001 Solarc Systems FDA